血栓弹力图质控品（凝固法）

渝械注准20232400070

渝械注准20232400070

重庆市江北区兴隆路26号数码大厦12-2、3

重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1，港桥支路8号7-1、7

血栓弹力图质控品（凝固法）

第二类

质控水平Ⅰ：1mL×5瓶/盒、1mL×10瓶/盒、1mL×瓶/盒；质控水平Ⅱ：1mL×5瓶/盒、1mL×10瓶/盒、1mL×20瓶/盒。

质控品水平Ⅰ由质控品水平Ⅰ、试剂2 组成。质控品水平Ⅱ由质控品水平Ⅱ、试剂2 组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品与血栓弹力图仪配套使用，检测参数为R（凝血时间）、K（凝血速率）、Angle(切线与水平夹角）、MA（最大振幅），主要用于血栓弹力图仪的质量控制。

实时稳定性：2～8℃密封保存，避免冷冻，有效期6个月。复溶稳定性：质控品复溶后，放置在10℃～30℃室温中，有效期2小时。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-07-20

2028-02-29

1.2023年3月1日首次注册； 2.2023年7月20日变更适用仪器、产品技术要求； 3.2024年1月31日变更生产地址。 生产地址变更：由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1，港桥支路8号7-1、7-2”。