一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件

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注册证编号

苏械注准20142080299

注册人名称

苏械注准20142080299

注册人住所

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

生产地址

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3

产品名称

一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件

管理类别

第二类

型号规格

QAB60(80、100)2（3、4）；组件：QB60(80、100)2(3、4)

结构及组成

一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件由推动手柄、活动手柄、释放按钮、组件架、钉仓、切割刀、抵钉座、抵钉座手柄、吻合钉组成。抵钉座、组件架由符合《GB/T 3280-2015》的06Cr19Ni10制成；活动手柄、抵钉座手柄、释放按钮由符合《GB/T 12672-2009》的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）制成；钉仓由符合《HG/T 2503-1993》的聚碳酸酯树脂（PC）制成；切割刀由符合《GB/T 3280-2015》的30Cr13制成；吻合钉由符合《GB/T 13810-2007》的TA1、符合《ASTM B348-2013》的Ti-3Al-2.5V制成。按切割长度不同分为60、80、100三种规格。吻合钉依据高度不同分为2.5（代号2）、3.85（代号3）、4.5（代号4）三种规格。经切割吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌

适用范围

适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-04-30

有效期至

2019-11-09