α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(酶学速率法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400785号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400785号

注册人住所

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(酶学速率法)

管理类别

第二类

型号规格

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。

结构及组成

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）定量测定试剂盒（酶学速率法）由试剂Ⅰ（R1）和试剂Ⅱ（R2）组成，R1由三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH6.1）、α－氧代丁酸（α－酮丁酸）组成，R2由三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH9.3）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）组成。基本参数：空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≥0.800；空白吸光度变化率：△A/min≤0.005；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥6×10-5；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～1500U/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，原包装试剂在2～8℃的有效期为12个月，开瓶后试剂在2～8℃下可稳定4周。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-10-27

有效期至