EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20153401032

国械注准20153401032

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区16幢101、201室

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层

EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

30测试/盒、30人份/盒

试剂盒包含1-8号棕色离心管，9、10、11号透明离心管。组分①：1-7号管为突变试剂，8号管为样品内控试剂；荧光指示剂为Evagreen荧光染料。组分②：9号管为DNA聚合酶；组分③：10号管为纯化水；组分④：11号管为阳性质控。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测恶性非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋病理组织或切片、新鲜肿瘤组织以及外周静脉血浆中表皮生长因子受体（EGFR）基因的外显子19、外显子21、外显子18和外显子20的29种突变，具体突变位点见附件表1。

-20℃±3℃避光储存，避免反复冻融，有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2020-08-11

2025-08-10

2016-12-05 “注册人名称:苏州工业园区为真生物医药科技有限公司”变更为“注册人名称:江苏为真生物医药技术股份有限公司”。 2018-08-02 “生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层”变更为“生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层。”。 2019-02-25 1. 包装规格由“H1003