一次性使用妇科检查包

豫械注准20172660303

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长垣市满村工业区

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一次性使用妇科检查包

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型

Ⅰ型由基本配置一次性医用中单和可选配置医用棉签、一次性医用垫、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套、检查手套、一次性使用口罩、帽、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉球组成。Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌阴道扩张器和可选配置医用棉签、一次性医用垫、一次性使用医用橡胶检查手套、检查手套、一次性使用口罩、帽、医用棉球组成。产品应无菌。环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。一次性使用。

适用于医疗机构妇科检查。

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河南省药品监督管理局

2020-11-11

2022-05-21

2018-06-04 型号、规格由“常规型、加强型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型”；结构组成由“本产品由阴道扩张器、检查手套、棉签、医用垫组成，加强型配有冲洗器。”变更为“Ⅰ型由基本配置一次性医用中单和可选配置医用棉签、一次性医用垫、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套、检查手套、一次性使用口罩、帽、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉球组成。Ⅱ型由基本配置一次性使用无菌阴道扩张器和可选配置