人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20172400519

注册人名称

京械注准20172400519

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型产品：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/盒、2人份/盒；笔型产品：1人份/盒、2人份/盒。

结构及组成

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯（选配）组成。笔型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。

适用范围

本产品用于体外定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

产品储存条件及有效期

4～30℃储存，有效期为36个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-04-12