心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212401556

粤械注准20212401556

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

H-FABP磁性微球溶液、H-FABP发光标记物、H-FABP校准品1、H-FABP校准品2、H-FABP质控品1、H-FABP质控品2、主曲线信息卡、说明书

本试剂盒用于检测人体血清中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月；开封后贮存于2～8℃，有效期不大于30天。

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无

广东省药品监督管理局

2021-11-11

2026-11-10

2023-10-09: 1. 包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒 ”。 2. 适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500）”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Venus 100S）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shine i1910）”。 3. 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 4. 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。