宫颈细胞扫描分析系统

浙械注准20192220236

浙械注准20192220236

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

浙江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

宫颈细胞扫描分析系统

第二类

KF-TCT-400,KF-TCT-300,KF-TCT-120,KF-TCT-040,KF-TCT-020,KF-TCT-005

产品由扫描仪主机、切片盒和软件组成，扫描仪主机包含切片自动加载单元、控制单元、扫描单元和光源。

产品用于对宫颈涂片进行显微扫描，并对扫描的图像进行识别、标记、统计分析，为临床宫颈疾病诊断提供辅助诊断参考。

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无

浙江省药品监督管理局

2020-03-30

2024-05-28

1、型号、规格：由“KF-TCT-400”变更为“KF-TCT-400、KF-TCT-300、KF-TCT-120、KF-TCT-040、KF-TCT-020、KF-TCT-005”。 2、变更后的技术要求见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。