人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒(电化学发光法)

渝械注准20212400349

渝械注准20212400349

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒(电化学发光法)

第二类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中校准品、试剂为标配组分，包含磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、校准品，质控品为选配组分。不同批号试剂组分不得互换使用。

用于体外定量测定人血清或血浆中的人附睾蛋白4（HE4）抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

无

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无

重庆市药品监督管理局

2023-10-31

2026-12-23

2023年10月31日变更备案：生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。