医用手术刨削器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2220223号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2220223号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

医用手术刨削器

管理类别

第二类

型号规格

YSB-Ⅰ型、YSB-Ⅱ型

结构及组成

产品由刀具、手机、控制器和脚踏开关四部分组成。接触人体部分的零件采用符合YY/T 0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。内、外刀头部经热处理，其硬度为379HV1～620HV1；手机的最大空载转速YSB-I型不低于4000r/min，YSB-Ⅱ型不低于2800r/min；最大转距YSB-I型不低于6.0mNm，YSB-Ⅱ型不低于1.1mNm；内、外刀装入手机后，在距插入口6mm处径向跳动值不大于0.06mm；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品与鼻窦镜、关节镜配套，分别在其内窥镜手术中使用。其中YSB-I型与关节镜配套供关节腔内手术用；YSB-Ⅱ型与鼻窦镜配套供耳鼻喉科手术用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-04-26

有效期至