纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20222400496

注册人名称

鲁械注准20222400496

注册人住所

山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼1层101.102室

生产地址

山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:2×5mL、R2:2×5mL；R1:2×10mL、R2:2×10mL； R1:6×5mL、R2:6×5mL；R1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:10×5mL、R2:10×5mL；R1:10×10mL、R2:10×10mL。

结构及组成

R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）（50mmol/L）、右旋糖苷（13g/L）、氯化钠（225mmol/L）、甘氨酸（0.06g/L）、proclin 300（0.02(百分比)）、吐温-20（0.05(百分比)）。 R2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）（50mmol/L）、FDP单克隆抗体包被的聚乙烯胶乳颗粒（0.039g/L）、牛血清白蛋白（0.2g/L）、proclin 300（0.02(百分比)）、吐温-20（0.05(百分比)）。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

1、试剂未开瓶，2～8℃，有效期为12个月；2、试剂开瓶后，2～8℃，有效期为7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-04-26