自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)

赣械注准20242400032

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江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)

第二类

规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2：100人份/盒（含校准品）； 规格3：100人份/盒（含质控品）； 规格4：100人份/盒； 规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）； 规格6：200人份/盒（含校准品）； 规格7：200人份/盒（含质控品）； 规格8：200人份/盒。 "规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）； 规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份

产品由稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。稀释液:磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2),直接使用;微球悬液:分别交联六种抗原不同编码微球混悬液,直接使用,微球浓度大于2×104 个/mL;PE 标记抗体溶液:藻红蛋白标记羊抗人IgG(γ链),直接使用,抗体浓度大于0.25μg/mL;校准品:CAL1 为稀释液,CAL2、CAL3、CAL4、CAL5为稀释人血清或人源化单抗,直接使用;质控品:阳性质控品、阴性质控品为稀释人血清或人源化单抗,直接使用。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E（AMA-M2-3E）抗体（IgG）、半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体以及定性检测人血清中4种独立自身抗体（IgG）:抗肝/肾微粒体1型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原（LC-1）抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体，作辅助诊断用。

在2～8℃下避光储存，使用期限为 12 个月。

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江西省药品监督管理局

2024-02-07

2029-02-06

变更生产地址：“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(委托生产)”变更为“江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧”。