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肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
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注册证编号
国械注准20233210629
注册人名称
国械注准20233210629
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号（自贸区武汉片区）
生产地址
武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号（自贸区武汉片区）
产品名称
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
管理类别
第三类
型号规格
EA PC-LGI， 发布版本 V1.0
结构及组成
产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：用户登录模块、下消化道影像监测模块（包括下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测功能）、下消化道病灶识别模块（包括息肉识别、病灶采图功能）、系统管理模块、软件退出模块。
适用范围
本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器，在白色光源（普通光）模式下使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-12
有效期至
2028-05-11
变更情况
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