胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20213400267

注册人名称

国械注准20213400267

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号

产品名称

胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

结构及组成

链亲和素包被的磁性微粒，校准品L，校准品H，吖啶酯标记的ProGRP单克隆小鼠抗体，生物素标记的ProGRP单克隆小鼠抗体。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-09

有效期至

2026-04-08

变更情况

2024-04-22 1.包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、2

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