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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20153400791
注册人名称
国械注准20153400791
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，分为条型和卡型。
结构及组成
测试卡/试纸条（含有包被和金标记丙型肝炎病毒抗原）、吸管、促进剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品采用双抗原夹心法定性检测人全血/血清/血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2℃～30℃，有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-02
有效期至
2025-02-01
变更情况
2016-06-29 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。
2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。
2023-02-09 产品说明书和技术要求文字性变化，具体
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