孕酮（Prog）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232401521

注册人名称

粤械注准20232401521

注册人住所

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

生产地址

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

产品名称

孕酮（Prog）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

结构及组成

本产品由M（为0.2mg/mL已偶联Prog抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中）、R2（为0.5μg/mL已标记吖啶酯的Prog抗原溶于0.1M Tris缓冲液中）、校准品（选配）（为Prog抗原溶于0.01M Tris缓冲液中）、质控品（选配）（为Prog抗原溶于0.01M Tris缓冲液中）组成。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中孕酮（Prog）的浓度，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒（含质控品、校准品）2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后（含质控品、校准品）2℃～8℃避光保存可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-12