一次性使用雾化器

浙食药监械（准）字2013第2540052号

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宁波杭州湾新区滨海四路138号

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一次性使用雾化器

第二类

面罩式（AS、AM、AL、AXL、ABS、ABM、ABL、ABXL）；咬嘴式（BT、BV、BBT、BBV）

面罩式雾化器由导管、通用接、雾化罐、面罩组件组成，咬嘴式雾化器由导管、通用接、雾化罐、咬嘴组件和波纹管组成。产品的面罩和导管采用医用PVC材料制作，咬嘴采用PP材料制作，雾化罐采用PP或PS材料制作。产品外观应光洁，无开裂和毛刺等缺陷；在雾化压力0.16MPa、气流量0.42m3/h(7L/min)时，雾化量应不小于0.15ml/min；产品各组件间的连接应牢固，能承受10N的静态轴向拉力15S不出现脱落或松开现象；产品应无菌，出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg；产品的面罩应无皮肤刺激、无致敏反应、细胞毒性应不超过轻微毒性；产品的咬嘴应无口腔粘膜刺激反应、无致敏反应、细胞毒性应不超过轻微毒性。

产品以氧气为动力源，供雾化吸入治疗用。

无。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-01-25

2017-01-24

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