叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）

豫械注准20242400098

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新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

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叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）； 包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）； 包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）； 不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。

预处理试剂1（PT1）（1M 氢氧化钠）、预处理试剂2（PT2）（3.5g/L TCEP）、预处理试剂3（PT3）（0.6M硼酸缓冲液）、试剂1（R1）（包被链霉亲和素的磁微粒（0.1mg/ml~0.6mg/ml），0.05MTris缓冲液，0.1%Proclin300）、试剂2（R2）（生物素化的可与叶酸结合的蛋白（稀释范围1:500~1:5000），0.05M磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin 300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的叶酸（稀释范围1:500-1:5000），0.05M Tris缓冲液，0.1%Proclin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，浓度约为1.5ng/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，浓度约为4.0ng/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，浓度约为12.0ng/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，靶值在2.0-6.0ng/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，靶值在12.0-18.0ng/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

本产品用于体外定量检测人血清中叶酸（FA）的含量。

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

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无

河南省药品监督管理局

2024-01-26

2029-01-25

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