狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

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注册证编号

京械注准20222400284

注册人名称

京械注准20222400284

注册人住所

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)

生产地址

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧

产品名称

狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

冻干型 LAS筛选试剂： 1;1mL、 LAC确认试剂：1;1mL； LAS筛选试剂： 1;2mL、 LAC确认试剂：1;2mL； LAS筛选试剂： 1;5mL、 LAC确认试剂：1;5mL； LAS筛选试剂： 5;1mL、 LAC确认试剂：5;1mL； LAS筛选试剂： 5;2mL、 LAC确认试剂：5;2mL； LAS筛选试剂： 5;5mL、 LAC确认试剂：5;5

结构及组成

试剂主要成分浓度 LAS筛选试剂 X因子激活剂 8U/L 钙离子 20mM 稳定剂 0.5% Tris 20mM 磷脂 1% 防腐剂 0.5% LAC确认试剂 X因子激活剂 8U/L 钙离子 20mM 稳定剂 0.5% 缓冲液，Tris 20mM 磷脂 3.5% 防腐剂 0.5% 阴性质控品（冻干品）枸橼酸钠抗凝人源血浆 ge;90%；LAS:20~55s； LAC:20~55s；阳性质控品（冻干品）枸橼酸钠抗凝人源血浆 ge;90%；LAS:55~130s； LAC:20~

适用范围

该产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）。

产品储存条件及有效期

2～8℃存储，有效期18个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-15