一次性无菌留置引流导管

国械注准20173140628

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佛山市南海区桃园东路89号

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一次性无菌留置引流导管

第三类

根据导管管体形状，产品型号可分为弯型、曲型和直型，根据导管管体外径，产品规格可分为：4 F、5 F、6 F、8 F、10 F、12 F、14 F、16F

一次性无菌留置引流导管由基本配置和选用器械配置组成。其基本配置有：留置引流导管（带止流夹）、导引穿刺针、导丝（配导丝控制手柄）、扩张器。选用器械配置有：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、无菌塑柄手术刀、带线缝合针、导丝控制手柄、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、粘贴伤口敷料、医用纱布、医用棉球、一次性非织造布用品包（洞巾）、一次性非织造布用品包（中单）、输液接头、一次性无菌旋塞、体外吸引连接管。留置引流导管的管体、连接座采用聚氨酯制造；外延管采用聚氨酯或硅胶制造；外延管接头、穿刺针接头采用聚碳酸酯制造；扩张器接头及管体采用聚丙烯制造；导丝、穿刺针针管采用不锈钢制造。留置引流导管具有X射线不穿透性。

该产品在临床上用于胸、腹腔内积气、积液、积脓的引流。产品与人体作用时间不超过30天。

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国家药品监督管理局

2022-03-17

2027-04-16

2019-11-18 原注册证及其所附产品技术要求中载明的产品名称由“一次性无菌留置引流导管及附件 ”变更为“一次性无菌留置引流导管”。 2024-05-16 1. 型号、规格由“根据导管管体形状，产品型号可分为弯型和曲型，根据导管管体外径，产品规格可分为：4 F、5 F、6 F、8 F、10 F、12 F、14 F、16F”变更为“根据导管管体形状，产品型号可分为弯型、曲型和直型，根据导管管体