一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

湘械注准20202140485

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株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋

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一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

第二类

详见附件

一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件由球囊、显影环、导管、导管座、鲁尔接头、导丝、配药用注射器、压力泵、三通阀组成，球囊及导丝表面覆有亲水涂层。球囊由Pebax制成；导管由Pebax制成；导管座由PC制成；显影环由不锈钢制成；鲁尔接头由ABS制成；导丝由聚胺酯和镍钛合金丝制成；三通阀由PC制成；配药用注射器由PE制成；压力泵由ABS制成；扩张球囊导管前端及导丝亲水涂层成份是聚乙烯吡咯烷酮。压力泵、配药用注射器和导丝为选配件，以根据临床需要与选配件搭配使用。体内滞留时间小于30天。

用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-10-21

2025-07-23

变更时间：2020-10-21 变更内容：1、变更申请人住所由“株洲市天元区高新区新马工业园易大道959号株洲高马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。2、变更生产地址由“株洲市高新区新马工业园易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”。