血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

湘械注准20222400203

湘械注准20222400203

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

20人份/盒

由1张ID卡(包含标准曲线、条形码、批号、项目名称信息)、20张检测卡、20支样本稀释液(1mL/支,0.01M PBS缓冲液)、20支毛细吸管(10μL)组成。其中检测卡由样本垫（玻璃纤维素膜）、偶合物垫(玻璃纤维素膜，含荧光标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A抗体偶合物、荧光标记的鼠抗C反应蛋白抗体偶合物及荧光标记的鸡IgY抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗血清淀粉样蛋白A抗体(T1线)、鼠抗C反应蛋白抗体(T2线)、羊抗鸡IgY(C线))、液体吸收垫（醋酸纤维素膜）、支撑垫（PVC片）和塑料外壳（PS塑料）组成。

本产品用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

本品需在 2～30℃干燥、避光处保存，有效期为24个月。 最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2022-09-13

2027-01-27

变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”