一次性使用肛肠吻合器

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注册证编号

苏械注准20172090017

注册人名称

苏械注准20172090017

注册人住所

常州市龙城大道2188号

生产地址

常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼

产品名称

一次性使用肛肠吻合器

管理类别

第二类

型号规格

HAS(P)-32、 HAS(P)-34、 HAS(P)-36

结构及组成

一次性使用肛肠吻合器由器身及附件组成，器身由抵钉座、吻切组件、收紧圈、指示窗、固定手柄、调节器、活动手柄及保险块等组成，附件由扩张器、拉线钩、导入器和穿线器组成。根据吻切组件外径的不同分为HAS(P)-32、HAS(P)-34、HAS(P)-36三种规格；固定手柄、组件外壳、调节器、活动手柄、拉线钩、穿线器均采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS工程塑料制成，抵钉座、环形刀采用符合GB/T 3280-2007标准要求的12Cr18Ni9制成。保险块、扩张器、导入器均采用符合HG/T2503-1993标准要求的PC制成。吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准要求的TA2制成。抵钉座的硬度应不低于200HV0.2，环形刀的硬度应不低于377HV0.2，扩张器应能承受5N的径向压力，无变形及开裂现象，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品应无菌。

适用范围

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-01-09

有效期至

2022-01-08