椎间融合器

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注册证编号

国械注准20233130434

注册人名称

国械注准20233130434

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

本产品由颈椎融合器和腰椎融合器构成，颈椎融合器由融合器主体、显影针和定位针组成，腰椎融合器由融合器主体、显影针组成。融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成, 显影针由符合YY∕T 0966标准规定的R05200纯钽材料制成, 定位针选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。均为非灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、腰椎椎间融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-30

有效期至