EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20153401131

国械注准20153401131

北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室

EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

第三类

24人份∕盒

EGFR PCR反应液C、EGFR18引物探针混合液(A)、EGFR19引物探针混合液(B)、EGFR20引物探针混合液(C)、EGFR21引物探针混合液(D)、EGFR18测序引物(A)、EGFR19测序引物(B)、EGFR20测序引物(C)、EGFR21测序引物(D)、SAP酶混合液、测序试剂、EGFR阳性质控品C、EGFR阴性质控品C。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证，具体突变见附页。

-20±5℃避光保存，有效期8个月，避免反复冻融。

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国家药品监督管理局

2020-08-31

2025-08-30

2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2