抗环瓜氨酸多肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20232400398

注册人名称

京械注准20232400398

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

抗环瓜氨酸多肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒，100测试/盒

结构及组成

组分名称组成成分 50测试/盒 100测试/盒 Anti-CCP磁分离试剂（Anti-CCP-M）标记CCP抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.0 4mL/瓶;1 6.5mL/瓶;1 Anti-CCP试剂2号（Anti-CCP-R2）含有酶标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.0 9mL/瓶;1 16.5mL/瓶;1 样品稀释液样品稀释液 5mL/瓶;1 10mL/瓶;1 Anti-CCP 校准品（Anti-CCP-A-F）含6个水平的Anti-CCP和磷酸盐缓冲液(pH7.4)，目标浓度分别为0、5、20、50、100、200RU/mL。 0.55mL/瓶;6 0.55mL/瓶;6 校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码 1张 1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围

用于体外定量测定人血清中的抗环瓜氨酸多肽抗体（Anti-CCP）含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-06-21

有效期至