类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400055

注册人名称

京械注准20172400055

注册人住所

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

产品名称

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1： (试剂1：20mL；试剂2：5mL)； 规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 校准品（冻干品）：为选配 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)；

结构及组成

<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 331px" width="331"> <tbody> <tr> <td style="width: 57px; height: 26px"> 名称 </td> <td style="width: 180px; height: 26px"> 组成成分 </td> <td style="width: 94px; height: 26px"> 浓度 </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 64px"> 试剂 1 </td> <td style="width: 180px; height: 64px"> 磷酸缓冲液 聚乙二醇6000 Tween 20 Proclin 300 </td> <td style="width: 94px; height: 64px"> 20 mmol/L 0.5% 2.0% 0.1% </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 34px"> 试剂2 </td> <td style="width: 180px; height: 34px"> 磷酸缓冲液 抗人RF-IgG致敏乳胶颗粒 Proclin 300 </td> <td style="width: 94px; height: 34px"> 20 mmol/L 0.8% 0.1% </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 34px"> 校准品（选配） 冻干品 </td> <td style="width: 180px; height: 34px"> 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，类风湿因子 </td> <td style="width: 94px; height: 34px"> （170±34）IU/L 每批次靶值详见标签 </td> </tr> <tr> <td style="width: 57px; height: 34px"> 质控品（选配） 冻干品 </td> <td style="width: 180px; height: 34px"> 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠,1%甘露醇, 类风湿因子 </td> <td style="width: 94px; height: 34px"> （35±7）IU/L， （70±14）IU/L每批次靶值详见标签 </td> </tr> </tbody> </table>

适用范围

本品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2017-01-06

有效期至