新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400299

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上海市宝山区城银路830号

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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

主要组成成分：2019-nCoV反应液、RT-PCR酶、2019-nCoV阳性对照、阴性对照、内参A。

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因、E 基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

试剂盒应于-15℃～-25℃条件下避光、密封保存，有效期10个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-21

2026-01-20

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。