医用血管造影X射线机

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注册证编号

国械注准20193061853

注册人名称

国械注准20193061853

注册人住所

北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

生产地址

北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

产品名称

医用血管造影X射线机

管理类别

第三类

型号规格

CGO-2100 Plus、CGO-2100 Pro、CGO-2100 Plus C、CGO-2100 Pro C

结构及组成

产品由高频高压发生装置、X射线管、管套、限束器、C形臂、导管床、IN-IS 数字图像系统、显示器吊架、遥台脚踏开关、近台脚踏开关组成。IN-IS 数字图像系统包括：数字平板探测器、防散射滤线栅、数字图像系统软件、采集工作站主机、采集工作站显示器、数字图像系统显示器。

适用范围

产品用于临床血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管图像和数字体层摄影成像（数字体层摄影成像仅适用于CGO-2100 Plus和CGO-2100 Pro机型）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-06

有效期至

2029-05-15

变更情况

2020-09-02 申请人拟变更注册证载明的型号规格、注册证所附产品技术要求。申请人宣称产品无实质性变化，为满足市场需求调整产品型号命名规则，将原产品中配置1、配置2、配置3、配置4重新进行单独的型号命名，具体变更内容如下： 1. 型号规格变更前：CGO-2100 变更后：CGO-2100 Plus、CGO-2100 Pro、CGO-2100 Plus C、CGO-2100 Pro C 2.

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