铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20222400636

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

见附件

试剂1：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、聚乙二醇 2%、吐温-20 0.05%、氯化钠 100mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.5%、Proclin300 0.1%校准品：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、铁蛋白 500ng/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin 300 0.1%质控品：磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）（pH7.2） 0.1mol/L、铁蛋白 水平1:165ng/mL 水平2:325ng/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin 300 0.1%

用于体外定量检测人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-12-09

2027-01-25

2022-12-09注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”