呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

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注册证编号

国械注准20243401400

注册人名称

国械注准20243401400

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

生产地址

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

产品名称

呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒、96测试/盒

结构及组成

本试剂盒由逆转录酶混合液、酶混合液、工作液、DEPC处理水、阴性对照和阳性对照组成（具体内容详见说明书）。

适用范围

本产品适用于体外定性检测人咽拭子、痰液样本中的12项病原体核酸，可检测的病原体核酸包括：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒（B组、C组、E组）、甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1（2009）、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒（1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A型、B型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒ORF1ab基因和新型冠状病毒N基因。其中腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。

产品储存条件及有效期

-20±5 ℃条件下避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-08-05

有效期至

2029-08-04

变更情况