降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20202400178

注册人名称

京械注准20202400178

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层、6层

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、40人份/盒

结构及组成

编号组分名称主要组分规格/数量 25人份/盒 40人份/盒 1 试剂卡试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成；试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜(包被有1.0mg/ml鼠抗人降钙素原抗体和1.0mg/ml羊抗兔IgG抗体)和玻璃纤维样品垫(喷有荧光微球偶联的鼠抗人降钙素原包被抗体和荧光微球偶联的兔IgG抗体)；以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。 1人份/袋 25袋/盒 1人份/袋 40袋/盒 2 样本稀释液 0.01M磷酸盐（PBS）缓冲液（pH 7.4±0.2） 300μL/瓶 25瓶/盒 300μL/瓶 40瓶/盒 3 数据卡内置批号、校准曲线信息 1张 1张

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在 4℃～30℃条件下保存，有效期为

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-05-09

有效期至