胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20193400858

注册人名称

国械注准20193400858

注册人住所

杭州市西湖区振中路210号

生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

产品名称

胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂1（R1），试剂2（R2），试剂M，校准品（2个水平），质控品L，质控品M，质控品H。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血浆和血清中的胃泌素释放肽前体抗原的含量。本试剂主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2021-09-26 包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒。”。适用仪器由“我公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号Robust i1000”变更为“我公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号Robust i1000；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号SMART500S、SMART6500S。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说

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