免疫抑制剂三项检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

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注册证编号

苏械注准20222402170

注册人名称

苏械注准20222402170

注册人住所

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

生产地址

长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼2楼(委托生产)

产品名称

免疫抑制剂三项检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒

结构及组成

校准品S1（冻干品）：他克莫司 2.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素2.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A20.0 ng/mL 兔血;校准品S2：他克莫司 4.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素4.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A40.0 ng/mL 兔血;校准品S3：他克莫司10.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素10.0 ng/mL、环孢霉素A100.0 ng/mL 兔血;校准品S4：他克莫司20.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素20.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A200.0 ng/mL 兔血;校准品S5：他克莫司50.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素50.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A500.0 ng/mL 兔血;校准品S6：他克莫司100.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素100.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A1000.0 ng/mL 兔血;质控品QL：他克莫司 4.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素4.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A40.0 ng/mL 兔血;质控品QM：他克莫司 10.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素10.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A100.0 ng/mL 兔血；质控品QH：他克莫司50.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素50.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A500.0 ng/mL 兔血;同位素内标I7:雷帕霉素-d3的浓度为1000 ng/mL、环孢霉素A-d4的浓度为10000 ng/mL、子囊霉素的浓度为1000 ng/mL；提取液T8;电解质浓缩液：50%甲酸-2M甲酸铵溶液

适用范围

用于临床定量检测人体全血样本中三种免疫抑制剂他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素A的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2~8℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月。校准品（S1、S2、S3、S4、S5、S6）、质控品（QL、QM、QH）复溶后，在-15 ~ -25℃条件下避光贮存，有效期为15天。同位素内标（I7）、提取液（T8）和电解质浓缩液（M9）开瓶后在2 ~ 8℃条件下避光贮存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-14

有效期至

2027-12-13

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