低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

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注册证编号

苏械注准20162400912

注册人名称

苏械注准20162400912

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:60ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:200m

结构及组成

试剂成分含量R1 两性离子（Good’s）缓冲液，pH=7.0 100mmol/L 表面活性剂1（聚氧乙烯复合物） 1g/LR2 表面活性剂2（曲拉通X-100） 1g/L 胆固醇酯酶(CE) 2000U/L 胆固醇氧化酶(COD) 2000U/L 过氧化物酶 3000U/L 成分含量生物学来源靶值范围校准品低密度脂蛋白胆固醇 1.5-3.5mmol/L 猪肝 1.5-3.5mmol/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L /

适用范围

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-06-12