血气测定试剂盒（电极法）

粤械注准20232400731

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

血气测定试剂盒（电极法）

第二类

I型：Ucare-BG3-IG、Ucare-EC4-IG、Ucare-BG8-IG、Ucare-BG10-IG； II型：Ucare-BG3-IIG、Ucare-EC4-IIG、Ucare-BG8-IIG、Ucare-BG10-IIG。 各型号包装规格均为：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、150测试/盒、300测试/盒

Ⅰ型试剂盒由定标液袋，质控液袋，参比液袋，红细胞压积质控液袋，废液袋，电极卡组成； Ⅱ型试剂盒由定标液袋，参比液袋，废液袋，电极卡组成。 其中定标液袋和质控液袋的主要成分是NaCl、KCl、CaCl2、Na2CO3、葡萄糖、乳酸和防腐剂。参比液袋主要成分是KCl溶液和表面活性剂。红细胞压积质控液袋主要成分是NaCl溶液。电极卡上排布有检测传感器，主要成分是钠离子载体、钙离子载体、氢离子载体、钾离子载体、葡萄糖氧化酶、乳酸氧化酶，包括pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子）、Cl-（氯离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）电极传感器。

用于体外定量测定人体动脉全血中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子）、Cl-（氯离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）的含量。 临床上pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Hct（红细胞压积）主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等；Cl-（氯离子）主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断；Glu（葡萄糖）主要用于反映血糖水平；Lac（乳酸）主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

试剂盒可在2-30℃下保存，储存室内应通风良好，储存时应避光、避热、避免重压并应防潮，不可冷冻。 Ucare-BG3-IG/Ucare-BG8-IG/Ucare-BG10-IG/Ucare-BG3-IIG/Ucare-BG8-IIG/Ucare-BG10-IIG型试剂盒在2-30℃下可保存7个月；型号为Ucare-EC4-IG/Ucare-EC4-IIG型试剂盒在2-30℃下可保存12个月；产品装机后可使用30天。

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广东省药品监督管理局

2023-04-28

2028-04-27

2023-07-05: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。