人ACE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400008

注册人名称

国械注准20203400008

注册人住所

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层

生产地址

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415

产品名称

人ACE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

ACE PCR反应液、反应酶、ACE野生型质控品和ACE突变型质控品（具体情况详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于从人体外周血（EDTA抗凝）样本中提取的基因组DNA中体外定性检测人ACE（I/D 289 alu +/-）基因多态性，包括野生型（I/I）、杂合型（I/D）、突变型（D/D）。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-11

有效期至

2025-01-07

变更情况

2022-11-01 1.储存条件及有效期由“-20℃±10℃保存，有效期7个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”。2.产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-11-01 1.储存条件及有效期由“-20℃±10℃保存，有效期7个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”。2.产品说明书变更，具体内容见附件。请

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