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数字化乳腺X射线系统
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注册证编号
粤械注准20202062036
注册人名称
粤械注准20202062036
注册人住所
深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507
生产地址
深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼
产品名称
数字化乳腺X射线系统
管理类别
第二类
型号规格
XVM270M、XVM270M2、XVM270WT、XVM270WT2
结构及组成
由高压发生器(VMX40P5X4297)、X射线管组件（C339V/XM15）或X射线管组件（C339V/XM1016T）、X射线探测器（XPV070M2821）、准直器（ZZ-2）、压迫器（YPQ-1）或压迫器（YPQ-2）、投照架（TZJ-1）、曝光控制盒（KZ-2）、脚踏开关（标配：FS-84-SP-W-2-22/5S）或脚踏开关（选配1：HRF-M6）或脚踏开关（选配2：HRF-HD3NX）、图像处理系统（TX-2）组成。
适用范围
用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-12-04
有效期至
2025-12-03
变更情况
2022-04-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道塘朗社区信宜五路13号塘朗工业B区集悦城众创产业园52栋201”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507”。
2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋，201-206户”变更为“深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼”。
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