六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20213400567

国械注准20213400567

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

50人份/盒

核酸扩增反应液、酶混合液、A管反应液、B管反应液、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）

本品用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒 （RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流 感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ）的核酸。

避光-20±5℃储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-07-28

2026-07-27

2021-08-23 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-21 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2023-08-16 变更注册证载明的生产地址由上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室;变更为：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 2024-04-15 适用仪器的变更，具体内容详见附件。产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。