N末端脑钠肽前体测定试剂（免疫荧光层析法）

粤械注准20162401212

粤械注准20162401212

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

N末端脑钠肽前体测定试剂（免疫荧光层析法）

第二类

20人份/盒；

由N末端脑钠肽前体测定试剂和芯片组成。其中N末端脑钠肽前体测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条主要成分有：a）荧光物质标记的NT-proBNP单克隆抗体；b）抗鼠IgG多克隆抗体；c）NT-proBNP单克隆抗体。

本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的N末端脑钠肽前体（N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide，NT-proBNP）浓度。

无

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广东省食品药品监督管理局

2016-09-28

2025-12-16

2017-05-31: 一、注册证载明内容变更如下： 预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的N末端脑钠肽前体浓度”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的N末端脑钠肽前体（N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide，NT-proBNP）浓度。”； 二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共2页）。 2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2023-12-06: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。