人工膝关节

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3460371号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3460371号

注册人住所

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

生产地址

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

产品名称

人工膝关节

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

该产品包括表面置换全膝关节、表面置换髌骨关节和定制膝关节（铰链式和旋转铰链式）。表面置换全膝关节由股骨髁、胫骨托、胫骨垫及髌骨组成。髌骨关节由股骨髁及髌骨组成。定制膝关节由股骨部分、胫骨部分及连接部分组成（见附件）。该产品金属部分由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，非金属部分由符合GB/T19701标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-03-30

有效期至

2016-03-29