增材制造椎间融合器

国械注准20233130022

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湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

增材制造椎间融合器

第三类

见附页

该产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成，由符合YY/T 1851标准规定的钽金属粉末材料，通过激光选区熔融制造技术制成。产品带有植骨窗，由类骨小梁多孔结构和实体结构组成。产品为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

该产品与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。

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国家药品监督管理局

2023-01-06

2028-01-05

2023-02-13 注册人名称由:湖南华翔增量制造股份有限公司;注册人名称变更为:湖南华翔医疗科技有限公司 2024-03-28 原注册证及其所附产品技术要求载明内容规范为:“注册人住所由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号；生产地址由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号、114号、112号”;变更后内容规范为:“注册人住所变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号；生产地址变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号”