皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232400083

注册人名称

湘械注准20232400083

注册人住所

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

生产地址

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）

产品名称

皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

A型：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。B型：24测试/盒、48测试/盒。

结构及组成

Cortisol抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的Cortisol衍生物（0.2µg/mL），含0.5％牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。Cortisol抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Cortisol抗体（0.3µg/mL），含0.5％ BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5％BSA、0.2％proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。校准品（选配）：高、低点各1瓶，添加了不同量Cortisol抗原、含0.5％BSA、0.05％proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL。质控品：高、低点各1瓶，添加了不同量的Cortisol抗原、含0.5％BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），Cortisol抗原浓度分别为5.0μg/dL、25.0μg/dL。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中皮质醇（Cortisol）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒各组分为液体试剂，2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-01-19