唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒（比色法）

国械注准20163400047

国械注准20163400047

浙江省杭州市西湖区申花路 789 号剑桥公社 B 座 1709、1712、1717 室

杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317,319-327室

唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂盒（比色法）

第三类

20人份/盒。

1.标准品： L-羟脯氨酸、苯甲酸、纯化水；2.显色剂： 茚三酮、对二甲氨基苯甲醛、盐酸、纯化水。

本产品用于体外定量联合检测人血清中唾液酸和羟脯氨酸。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

1.储存条件：1～30℃避光保存。 2.有效期：24个月

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国家药品监督管理局

2020-12-15

2025-12-14

2018-10-25 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-316,318-323,327室；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-316,318-323,327室”变更为“注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317,319-327室；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317,319-327室”。 2020-12-15 储存条件及有效期由“1.储存条件：2～8℃避光保存。 2.有效期：12个月”，变更为“1.储存条件：1～30℃避光保存。 2.有效期：24个月”。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-12-21 “注册人名称：浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司；注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室”变更为“注册人名称：浙江紫荆生物技术有限公司；注册人住所：杭州市西湖区申花路789号剑桥公社B座1709、1712、1717室” 2023-04-28 注册人住所由杭州市西湖区申花路 789 号剑桥公社 B 座 1709、1712、1717 室;变更为：浙江省杭州市西湖区申花路 789 号剑桥公社 B 座 1709、1712、1717 室