一次性使用手术材料包

苏械注准20172642376

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扬州市头桥镇立新桥

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一次性使用手术材料包

第二类

A型、B型

一次性使用手术材料包根据配置不同分为A型、B型两种规格。A型基本配置手术衣、垫单、脐带线/脐带夹，选配由洞巾、外科手套/检查手套、治疗巾、腿套、口罩、帽子、纱布块、棉签、方盒组成，B型基本配置手术衣、垫单，选配由洞巾、外科手套/检查手套、治疗巾、口罩、帽子、纱布块组成；手术包中的手术衣、洞巾、治疗巾，由无纺布和薄膜合成后缝制而成，手术包中的无纺布应采用符合FZ/T64005-2011材料制成，薄膜采用符合GB/T11115-2009聚乙烯树脂制成，垫单由覆膜无纺布和合成卫生纸或木桨棉制成。外科手套应采用符合GB7543-2006规定的材料制成，检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的材料制成，口罩、帽子应采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布材料制成，纱布块的材料应采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布的材料制成，棉签的脱脂棉应采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉的材料制成，脐带线的材料为棉线，方盒采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯片材制成。脐带夹采用符合YY/T 0114-2008规定的医用聚乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

A型供妇产科临床手术时使用；B型供常规外科临床手术时使用。

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江苏省药品监督管理局

2017-12-06

2022-12-05

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