数字化医用X射线摄影系统

沪食药监械（准）字2014第2301263号

沪食药监械（准）字2014第2301263号

上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢

上海市浦东新区周祝公路278号

数字化医用X射线摄影系统

第二类

Multix Fusion 新天龙（配置1、配置2、配置3）

产品具有三种配置见附件。主要技术指标：1、标称电功率为55kW/65kW/80kW，加载组合为100kV，550mA/650mA/800mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为40kV～150kV；管电压误差不大于±5%；3、加载时间调节范围：1点技术：1ms～5s；2点技术：1ms～5s；3点：20ms～5s；加载时间误差不大于±（10%+1ms）；4、电流时间积的范围为0.5mAs～800mAs；电流时间积误差：±（10%+0.2mAs）；5、系统成像时间不大于10秒、系统预览时间不大于7秒；6、在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下应不小于3.1lp/mm； 无衰减体模情况下应不小于3.4lp/mm；低对比度分辨率不大于0.75%；7、软件功能：实现病人管理，曝光控制，数字图像获取及后处理功能：a) 工作列表：管理患者及器官程序，登记患者信息；b) 曝光及图像采集：设置器官程序和调整曝光条件，患者检查的图像采集；c) 图像管理：查看和管理图像，图像的复制，删除或保存；d) 图像编辑、打印及传输：浏览和调整图像，后处理（包括图像增强，图像平滑，边缘增强，旋转，镜像，缩放，移动，窗宽窗位，打标签），DICOM图像的打印和传输。e) 曝光控制：自动曝光控制（AEC）和手动曝光控制；f) 系统设置：系统功能参数设置，包括网络连接，用户设置，协议编辑。部分组件信息见附件

供医疗机构用于对患者的X射线摄影检查，获得单幅X射线影像供临床诊断。

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上海市食品药品监督管理局

2014-08-15

2019-08-14

企业注册地址由“上海市浦东新区康桥工业区康士路21号”变更为“上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2301263号”注册证共同使用。;2016-11-01