一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20173030784

国械注准20173030784

深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品球囊扩张导管由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成， 带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外部涂覆 亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-12-14

2027-12-13

2022-04-11 技术要求变更详见“技术要求对比表” 2022-11-10 详见产品技术要求变更对比表。 2023-02-09 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2023-04-14 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号2.深圳市宝安区福海街