人附睾蛋白4（HE4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400133

国械注准20173400133

苏州高新区锦峰路8号4号楼

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）

人附睾蛋白4（HE4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

0101141（货号）：100人份/盒

试剂1、磁颗粒、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的浓度。

2～8℃保存，有效期为12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-01-23

2022-01-22

2017-03-31 原注册证内容：1）主要组成成分：试剂R：内含有生物素标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体（小鼠）及吖啶酯标记抗人附睾蛋白4单克隆抗体（小鼠），0.1M pH7.0磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理；Cal1、Cal2：内含人源性的人附睾蛋白4，新生牛血清，0.1%Proclin300。 2）产品有效期：贮存于2℃～8℃条件下，有效期12个月。3）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）。4）包装规格：货号：0101141 规格：100人份/盒。 变更后的内容：1）主要组成成分：试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）2）产品有效期：2～8℃环境下储存，有效期18个月。3）适用机型：化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-240、AE-240S、A2400）。4）包装规格：100人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）。 说明书和产品标准变更见附件。 2018-08-20 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2018-10-08 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-25 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。