一次性使用肠道冲洗包

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注册证编号

苏械注准20152661156

注册人名称

苏械注准20152661156

注册人住所

头桥镇同心路

生产地址

扬州市头桥镇同心路

产品名称

一次性使用肠道冲洗包

管理类别

第二类

型号规格

A型、B型

结构及组成

一次性使用肠道冲洗包基本配置为冲洗袋，选配件为软皂、方巾、薄膜手套。按配置不同分为A型和B型，A型冲洗包的冲洗袋由袋体、加液管、调节器/止液夹、排液管、肛门管组成；B型冲洗包的冲洗袋由袋体、加液管、调节器/止液夹、加压囊、排液管和肛门管组成。袋体、加液管、加压囊、排液管、肛门管采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯塑料制成，调节器/止液夹应采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯料制成；方巾应采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成；软皂应采用符合《中华人民共和国药典》2010年版第二部软皂标准规定的材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

供临床患者肠道冲洗用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-11-09

有效期至

2020-11-08