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模块化生化免疫分析系统

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注册证编号
沪械注准20242220218
注册人名称
沪械注准20242220218
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层
生产地址
上海市松江区叶旺公路699弄
产品名称
模块化生化免疫分析系统
管理类别
第二类
型号规格
Polaris MAS8000、Polaris ic6000、Polaris ic8000
结构及组成
由用户操作系统(模块化生化免疫分析系统控制软件(发布版本号:1)和计算机(选配))、SMU-A样本管理系统、Polaris i2400分析模块、Polaris c1000分析模块、Polaris c2000分析模块组成。Polaris c1000分析模块和Polaris c2000分析模块可二选一或全选。Polaris c系列可选配电解质模块。Polaris i2400分析模块、Polaris c1000分析模块、Polaris c2000分析模块均为已获证产品。
适用范围
本产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法、分光光度法、离子选择电极法,与具有有效医疗器械注册证的配套试剂配合使用,在临床上用于对人体体液样本进行生化和免疫及电解质(钾、钠、氯离子)项目的定性或定量检验。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2024-06-29
有效期至
2029-06-28
变更情况
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模块化生化免疫分析系统是一种临床检验器械,用于快速、准确地分析和检测人体生化指标和免疫指标。该系统具有高度的自动化程度和模块化设计,能够满足不同临床实验室的需求。 该系统的特点之一是高度的自动化程度。它采用了先进的仪器和技术,能够自动完成样本的处理、分析和结果的生成。这样不仅提高了工作效率,还减少了人为误差的可能性,保证了结果的准确性和可靠性。 另一个特点是模块化设计。该系统由多个模块组成,每个模块负责不同的功能,如样本处理、试剂添加、反应和检测等。这种模块化设计使得系统更加灵活和可扩展,可以根据实验室的需求进行定制和组合,提高了系统的适用性和可操作性。 该系统的组成主要包括样本处理模块、试剂添加模块、反应模块和检测模块等。样本处理模块用于对样本进行前处理,如离心、稀释等;试剂添加模块用于添加试剂和混匀样本;反应模块用于进行化学反应或免疫反应;检测模块用于测量反应产物的信号。这些模块之间通过自动传送带或机械臂等连接,实现样本的自动处理和分析。 根据不同的分析需求,模块化生化免疫分析系统可以分为多种类型,如血液生化分析系统、免疫分析系统、尿液分析系统等。每种类型的系统都有特定的功能和应用领域,可以满足不同临床科室的需求。 总之,模块化生化免疫分析系统是一种具有高度自动化和模块化设计的临床检验器械。它能够快速、准确地分析和检测人体生化指标和免疫指标,提高了工作效率和结果的准确性,适用于各种临床实验室的需求。
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